Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 

  Titolare: Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l. 
  Med. TRAKOR AIC 036401 Tutte le confezioni. 
  Cod. Prat. N1B/2015/2658 Var. tipo IB-C.I.3.z.:  modifica  stampati
richiesta dall'Ufficio  di  Farmacovigilanza  a  seguito  conclusione
procedura PSUR Work Sharing FI/H/PSUR/0017/002. 
  E' autorizzata la modifica stampati richiesta del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare di AIC. 
  Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della  Comunicazione  di  notifica  regolare  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della presente determinazione. 
  Il titolare di  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Il titolare di AIC del farmaco generico e'  esclusivo  responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile  del
pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2  del  D.L.  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale  non  sono  incluse
negli stampati quelle parti del RCP del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  Decorrenza  modifica:  dal  giorno  successivo  alla   data   della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
TS15ADD14386