Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 

  Titolare: Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l. 
  Med. DRALENOS AIC 038031 Tutte le confezioni. 
  Cod.   Prat.   NL/H/0818/01-02/IB/026   C1B/2015/2635   Var.   tipo
IB-B.II.d.2.d.: Modifica procedura  di  prova  del  prodotto  finito.
Decorrenza della modifica  dal  giorno  successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Cod. Prat. NL/H/0818/01-02/IA/025 C1A/2015/3453 Var. Grouping  IAIN
: IAIN -B.II.b.1.b.(x2);  IAIN  -B.II.b.1.a.(x2):  Aggiunta  sito  di
confezionamento  primario  e  secondario   «Manufacturing   Packaging
Farmaca (MPF) B.V.» (Olanda). 
  Med. KAMAN AIC 020177 Tutte le confezioni. 
  Cod. Prat. N1A/2015/2472 Var. tipo IA-A.4: modifica nome  del  sito
di produzione del principio attivo (da «Antibioticos S.p.A.» a  «Olon
S.p.A.»). 
  Med. RICAP AIC 036056012 Confezione «40 mg/ml gocce orali». 
  Cod. Prat. N1A/2015/2476 Var. tipo IAIN -B.II.d.1.h.: aggiornamento
del fascicolo al fine di allinearsi alla monografia della  Farmacopea
Europea per il prodotto finito. 
  Med. RICAP AIC 036056012 Confezione «40 mg/ml gocce orali». 
  Cod. Prat. N1A/2015/2477 Var. tipo IA-B.II.b.5.c.: eliminazione  di
una prova in corso di fabbricazione non significativa. 
  Med. RILOVANS AIC 039520 Tutte le confezioni. 
  Cod. Prat. N1A/2015/2478  Var.  tipo  IAIN  -B.III.1.a.3.  aggiunta
nuovo fabbricante di principio attivo «Pharmaceutical Works Polpharma
S.A.» (Polonia). 
  I lotti delle specialita' suddette gia' prodotti sono mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
TS15ADD14387