Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 
 
   di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai 
 
 
             sensi del regolamento CE 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Athena Pharma Italia S.r.l. 
  Med. EPARINA SODICA  ATHENA  Pharma  Italia  AIC  033277  Tutte  le
confezioni Cod. Prat. N1B/2015/4482 Var. tipo IB-C.I.z: presentazione
dei risultati della valutazione condotta su gruppi target di pazienti
allo scopo di conformarsi all'art. 59(3) della Direttiva 2001/83/EC e
conseguente modifica  del  foglio  illustrativo.  E'  autorizzata  la
modifica del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare  di  AIC.  Il  titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche
autorizzate, entro e non oltre i sei mesi dalla data  di  entrata  in
vigore  della  Comunicazione  di   notifica   regolare,   al   Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Il titolare di  AIC  del
farmaco generico e' esclusivo responsabile  del  pieno  rispetto  dei
diritti  di  proprieta'  industriale  relativi   al   medicinale   di
riferimento  e  delle  vigenti  disposizioni  normative  in   materia
brevettuale.  Il  titolare  AIC  del  farmaco  generico  e'  altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto-legge 24/04/2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del  quale
non sono incluse negli stampati quelle parti del RCP  del  medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o  a  dosaggi  ancora
coperti da brevetto  al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale generico. Decorrenza modifica: dal giorno successivo  alla
data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
TS15ADD15857