Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del regolamento CE n. 712/2012. 

  Titolare: Bayer S.p.a. con sede e domicilio legale in viale Certosa
n. 130, 20156 Milano. 
  Codice fiscale e partita I.V.A. n. 05849130157. 
  Specialita' medicinale: NERISONA C 0.1%+1%. 
  Confezione: 
    crema - tubo da 30 g - A.I.C. n. 024378022. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 712/2012. 
  Pratica n. N1B/2015/4265. 
  Grouping Type IA/IB 
  1)  IB  B.II.d.2.d:  Aggiunta  di  un  nuovo  metodo  HPLC  per  la
determinazione  dei  prodotti  di  degradazione  del   diflucortolone
valerato al rilascio del prodotto finito. 
  2)  IB  B.II.d.2.d:  Aggiunta  di  un  nuovo  metodo  HPLC  per  la
determinazione dei prodotti di  degradazione  del  clorchinaldolo  al
rilascio del prodotto finito. 
  3)  IB  B.II.d.2.d:   sostituzione   del   metodo   HPLC   per   la
determinazione  del  contenuto  di  clorchinaldolo  al  rilascio  del
prodotto finito. 
  4)  IB  B.II.d.2.d:   sostituzione   del   metodo   HPLC   per   la
determinazione del contenuto di diflucortolone valerato  al  rilascio
del prodotto finito. 
  5) IB unforeseen B.II.d.1.z: Modifica delle specifiche del prodotto
finito:  limiti  prodotti  di  degradazione  per  il   diflucortolone
valerato alla shelf-life del prodotto finito. 
  6) IB unforeseen B.II.d.1.z: Modifica delle specifiche del prodotto
finito: limiti prodotti di degradazione per  il  clorchinaldolo  alla
shelf-life del prodotto finito. 
  7)  IB  B.II.d.2.d:   sostituzione   del   metodo   HPLC   per   la
determinazione  del  contenuto  di   diflucortolone   valerato   alla
shelf-life del prodotto finito. 
  8)  IB  B.II.d.2.d:   sostituzione   del   metodo   HPLC   per   la
determinazione del contenuto di clorchinaldolo  alla  shelf-life  del
prodotto finito. 
  9) IB B.II.d.2.d: sostituzione del metodo TLC per la determinazione
dei prodotti  di  decomposizione  del  diflucortolone  valerato  alla
shelf-life del prodotto finito con un nuovo metodo HPLC. 
  10)  IB  B.II.d.2.d:   sostituzione   del   metodo   TLC   per   la
determinazione dei prodotti di decomposizione del clorchinaldolo alla
shelf-life del prodotto finito con un nuovo metodo HPLC. 
  11) IA B.II.d.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica con il corrispondente metodo di prova del  prodotto  finito
identificazione: del clorchinaldolo al rilascio e alla shelf-life del
prodotto finito con HPLC. 
  12) IA B.II.d.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica con il corrispondente metodo di prova del prodotto  finito:
identificazione  del  diflucortolone  valerato  al  rilascio  e  alla
shelf-life del prodotto finito con HPLC. 
  13) IB B.II.d.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro di specifica  con
il corrispondente metodo  di  prova:  prodotti  di  degradazione  del
diflucortolone valerato al rilascio del prodotto finito. 
  14) IB B.II.d.l.c: Aggiunta di un nuovo parametro di specifica  con
il corrispondente metodo  di  prova:  prodotti  di  degradazione  del
clorchinaldolo al rilascio del prodotto finito. 
  15) IAin B.II.d.1.h: Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito (contaminazione microbica  al  rilascio  e
alla shelf-life del prodotto finito). 
  16) IA B.II.d.2.e Modifica della procedura di  prova  del  prodotto
finito per renderla  conforme  alla  monografia  generale  aggiornata
della farmacopea europea (contaminazione microbica al rilascio e alla
shelf-life del prodotto finito). 
  17) IB B.II.d.1.d: Soppressione di un parametro  di  specifica  del
prodotto finito (eliminazione parametro «Spreadability»). 
  18)  IA  B.II.d.1.a:  Rafforzamento  dei  limiti  delle  specifiche
(contenuto di diflucortolone valerato alla  shelf-life  del  prodotto
finito). 
  19)  IA  B.II.d.1.a:  Rafforzamento  dei  limiti  delle  specifiche
(contenuto di clorchinaldolo alla shelf-life del prodotto finito). 
  20) IA B.II.d.1.c: Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica con il corrispondente metodo di prova (aspetto microscopico
alla shelf-life del prodotto finito). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS15ADD15871