Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del Regolamento CE n. 712/2012 
 

  Codice Pratica: C1A/2014/3196. 
  Numero di Procedura Europea: FR/H/0117/001-002/IA/56. 
  Specialita' medicinale: TRANSIPEG: 
    20 bustine di polvere per soluzione orale A.I.C. n. 033098031; 
    30 bustine di polvere per soluzione orale A.I.C. n. 033098043; 
    60 bustine di polvere per soluzione orale A.I.C. n. 033098056; 
    200 bustine di polvere per soluzione orale A.I.C. n. 033098068. 
  Titolare AIC: Bayer S.p.A. 
  Tipologia variazione: IAin C.I.z 
  Recommendation  for   classification   of   unforeseen   variations
according to Article 5 of Commission  Regulation  (EC)  No  1234/2008
(07.06.2013) 
  Modifica apportata: Reporting of suspected adverse reactions 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafo 4.8 «Undesiderable effects»  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le necessarie modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della variazione, al Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione
che  i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla   stessa   data   di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della variazione,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e  successive  modificazioni  e  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS15ADD3302