Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati 
 

  Numero e data della Comunicazione  AIFA/V&A/P/24569  dell'11  marzo
2015. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice Pratica: N1B/2014/2602. 
  Medicinale: CLIMEN. 
  Codice farmaco: 028033013 «2 mg compresse rivestite e 2 mg +  1  mg
compresse  rivestite»  11  compresse  di  estradiolo  valerato  e  10
compresse di estradiolo valerato +  ciproterone  acetato  in  blister
PVC/AL. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z. 
  Modifica apportata: Aggiornamento  degli  stampati  in  seguito  ai
risultati del Readability User test al QRD template e  agli  standard
terms. 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  del  Foglio
Illustrativo  e  dei  paragrafi  1,  4.8,  8  del   Riassunto   delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente   paragrafo   delle
Etichette  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS15ADD3832