Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l. 
  Med.  PRECTIAZIDE  AIC  039033  Tutte  le  confezioni  Cod.   Prat.
N1B/2014/2445 -  Var.  IB-C.I.1.a:  adeguamento  stampati  a  seguito
Determina FV n. 288/2014 pubblicata su G.U. n. 222 del  24  settembre
2014. E' autorizzata la modifica degli stampati (par. 4.1; 4.2;  4.3;
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del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata
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recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione  nella  G.U.R.I.  della  presente  determinazione.   Il
titolare  di  AIC  rende  accessibile   al   farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il titolare di AIC
del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei
diritti  di  proprieta'  industriale  relativi   al   medicinale   di
riferimento  e  delle  vigenti  disposizioni  normative  in   materia
brevettuale.  Il  titolare  AIC  del  farmaco  generico  e'  altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.14  comma
2 del D.L. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del  quale  non
sono incluse negli stampati quelle parti del RCP  del  medicinale  di
riferimento che si riferiscono  a  indicazioni  o  a  dosaggi  ancora
coperti da brevetto  al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale generico. Decorrenza modifica: dal giorno successivo  alla
data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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