Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  del regolamento CE 1234/2008 e s.m.i. 

  Titolare Farmaceutici Caber S.p.a. 
  Med. ANNISTER - Confezioni: 
  «10.000U.I./ml gocce orali, soluzione flacone da 10 ml» - A.I.C. n.
042223053; 
  «25.000U.I./2,5 ml soluzione orale, 1 contenitore monodose  da  2,5
ml» - A.I.C. n. 042223038. 
  Cod. prat. N1B/2015/1102  Var.  grouping  IB:  IB-B.II.b.1.e;  IAIN
-B.II.b.1.b; IAIN -B.II.b.1.a; IAIN -B.11.b.2.c.2. Aggiunta  officina
Special Product's Line S.p.a. per tutte le fasi di produzione. 
  Med. NOLPAZA - A.I.C. n. 039115 Tutte le confezioni. 
  Cod. prat. C1B/2012/2449  -  UK/H/1585/01-02/IB/016  Var.  IB-A.2.b
Cambio nome del prodotto in Romania. 
  Cod.   Prat.   C1B/2014/3328    -    UK/H/1585/01-02/IB/018    Var.
IB-B.III.1.a.1. Nuovo CEP presentato da un fabbricante gia' approvato
(KRKA d.d., Slovenia). 
  Decorrenza delle modifiche dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Med. NAVIZAN Tutte le confezioni A.I.C. 039422. 
  Cod.  prat.  C1A/2015/1025  -  UK/H/1864/01-02/IA/014   Var.   IAIN
-B.II.b.1.a  («Do  and  Tell»):  Aggiunta  sito  di   confezionamento
secondario Galena Pharma Oy, Finlandia. 
  Med. FLONTALEXIN - Tutte le confezioni A.I.C. n. 026663. 
  Cod.  prat.  N1A/2015/784  Var.  IA-B.III.1.a.2  («Do  and  Tell»):
Aggiornamento CEP da parte di fabbricante gia' approvato (AARTI Drugs
Limited, India). 
  I lotti della specialita' suddetta gia' prodotti sono mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
TS15ADD6176