Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  regolamento CE 712/2012. 

  Titolare AIC: Istituto Chimico Internazionale  Dr.  Giuseppe  Rende
S.r.l. 
  Ai sensi della determinazione AIFA del 25 agosto 2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione. 
  Specialita' medicinale: CIPERUS nei seguenti dosaggi e confezioni: 
    «250 mg  compresse»  rivestite  con  film,  10  compresse  -  AIC
037913011 
    «500  mg  compresse»  rivestite  con  film,  6  compresse  -  AIC
037913023 
    «750 mg  compresse»  rivestite  con  film,  12  compresse  -  AIC
037913035 
  Codice Pratica: N1A/2015/1030. 
  Tipologia della variazione: IA 
    B.III.1 Presentazione di un certificato di  conformita'  alla  EP
nuovo o aggiornato a)  Certificato  di  conformita'  alla  monografia
corrispondente della EP 2. Certificato aggiornato  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato (R1-CEP 1999-096-Rev04). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale del presente annuncio sono mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                            Giorgio Rende 

 
TS15ADD7582