Estratto comunicazione notifica  regolare  V&A  del  13  maggio  2015
                   protocollo n. AIFA/V&A/P/48349 
 

  Specialita' medicinale: AXXERON. 
  Codice farmaco: 041224015, 041224027. 
  Numero e Tipologia variazione: DE/H/3320/001/IAIN /004 - C.I.1.a. 
  Codice pratica: C1A/2015/1213 -  Tipo  di  modifica:  modifica  dei
testi a seguito di procedura di referral art. 31 EMEA/H-A-31/1396. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (par. 4.1, 4.4,
4.8)   del   Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo  e  delle  Etichette
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al titolare dell'A.I.C.. 
  Il titolare dell'A.I.C. deve apportare  le  modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare al Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
illustrativo e all'Etichetta. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della presente determinazione.
Il  Titolare  A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il   Foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott. Domenico Valle 

 
TS15ADD8039