Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del Regolamento CE n. 712/2012 
 

  Titolare: Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - Milano 
  Specialita' medicinale: CIPROXIN 
  procedura FR/H/416/008-009/IA/019/G: 
    200 mg/100 ml soluzione per infusione - 1 flacone AIC 026664045 
    400 mg/200 ml soluzione per infusione - 1 flacone AIC 026664058 
  procedura FR/H/416/010/IA/020/G: 
    100 mg/50 ml soluzione per infusione - 1 flacone AIC 026664033 
  Codici Pratica: C1A/2014/567 e C1A/2014/568 
  Tipo IA 
    B.III.1 a) 2 : Presentazione di  un  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea nuovo  o  aggiornato  o  soppressione  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea: - certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente alla farmacopea europea  -
certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato 
    B.II.d.2: Modifica della procedura di prova del prodotto finito 
    B.II.e.2: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del
confezionamento primario del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS15ADD8315