Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice Pratica: N1B/2014/1914. 
  Medicinale: NERISALIC. 
  Codice farmaco: 025903016. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z. 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/2698  del  14/01/2015
Modifica apportata: Aggiornamento del Foglio illustrativo in  seguito
ai risultati del Readability User test  ed  inserimento  della  frase
sulla segnalazione delle ADR nel Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto. 
  E' autorizzata la modifica richiesta del Foglio Illustrativo e  del
paragrafo  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS15ADD944