Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del regolamento CE n. 712/2012 

  Codice pratica: N1A/2015/1272. 
  Specialita' medicinale: ALKAEFFER. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  2 compresse effervescenti - A.I.C. n. 004601011; 
  10 compresse effervescenti - A.I.C. n. 004601050; 
  20 compresse effervescenti - A.I.C. n. 004601023; 
  30 compresse effervescenti - A.I.C. n. 004601047; 
  40 compresse effervescenti - A.I.C. n. 004601062. 
  Specialita' medicinale: AROVIT. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    7,5 ml gocce orali - A.I.C. n. 004880023. 
  Specialita' medicinale: ASPIRINETTA. 
  24 compresse - A.I.C. n. 026721035; 
  30 compresse - A.I.C. n. 02671100. 
  Specialita' medicinale: ASPRO. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  «500 mg compresse» 10 compresse - A.I.C. n. 001363062; 
  «500 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 001363074; 
  «500 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 001363086; 
  «500  mg  compresse  effervescenti»  12  compresse  -   A.I.C.   n.
001363112; 
  «500  mg  compresse  effervescenti»  20  compresse  -   A.I.C.   n.
001363124; 
  «500 mg compresse effervescenti con  Vitamina  C»  12  compresse  -
A.I.C. n. 001363187; 
  «500 mg compresse effervescenti con  Vitamina  C»  20  compresse  -
A.I.C. n. 001363199. 
  Specialita' medicinale: BAYPRESS. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    «20 mg compresse» 28 compresse - A.I.C. n. 026232013. 
  Specialita' medicinale: CIPROXIN. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «500 mg compresse a rilascio modificato»  3  compresse  -  A.I.C.
026664122; 
    "1000 mg compresse a rilascio modificato» 7  compresse  -  A.I.C.
026664146. 
  Specialita' medicinale: CITROSODINA antiacido. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    36 compresse orosolubili - A.I.C. n. 024969014; 
    6 compresse orosolubili - A.I.C. n. 024969040. 
  Specialita' medicinale: LASONIL Antidolore. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    «10% crema» 1 tubo da 50 g - A.I.C. n. 042154017. 
  Specialita' medicinale: METBAY. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    500 mg compresse - A.I.C. n. 018820011. 
  Specialita' medicinale: PROCTOSEDYL. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  «crema rettale» tubo 20 g - A.I.C. n. 013868031; 
  «supposte» 6 supposte - A.I.C. n. 013868043. 
  Specialita' medicinale: ROVIGON. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    30 compresse rivestite masticabili - A.I.C. n. 012812018. 
  Specialita' medicinale: SOBREFLUID. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  «adulti 200 mg supposte» 10 supposte - A.I.C. n. 039427024; 
  «60 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare adulti» 10
fiale da 4 ml - A.I.C. n. 039427012; 
  «bambini 100 mg supposte» 10 supposte - A.I.C. n. 039427036; 
  40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare 10 fiale da 3 ml  -  A.I.C.  n.
039427063. 
  Specialita' medicinale: SOBREPIN. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  40 mg/5 ml sciroppo 1 flacone - A.I.C. n. 021481256; 
  300 mg granulato 60 bustine - A.I.C. n. 021481320; 
  300 mg granulato 24 bustine - A.I.C. n. 021481282. 
  Specialita' medicinale: SUPRADYN. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  10 compresse rivestite - A.I.C. n. 018622074; 
  30 compresse rivestite - A.I.C. n. 018622086; 
  60 compresse rivestite - A.I.C. n. 018622136; 
  10 compresse effervescenti - A.I.C. n. 018622098; 
  15 compresse effervescenti - A.I.C. n. 018622175; 
  20 compresse effervescenti - A.I.C. n. 018622148; 
  30 compresse effervescenti - A.I.C. n. 018622151. 
  Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A. 
  Tipologia variazione:  Grouping  of  Variations  Tipo:  IAin  C.I.z
«Reporting of suspected adverse reactions» (classificazione ai  sensi
dell'art. 5 del Reg. 1234/2008 come modificato  dal  Reg.  712/2012).
Modifica apportata: «Reporting of suspected adverse reactions». 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati  (paragrafo  4.8  «Effetti  indesiderati»  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'A.I.C. Il titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione
in commercio deve  apportare  le  necessarie  modifiche  autorizzate,
dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della variazione, al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione  che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. In ottemperanza all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che  intende   avvalersi
dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve  darne  preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.  In  caso  di
inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS15ADD9445