Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                del regolamento CE 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Farmaceutici Caber S.p.A. 
  Med. FLONTALEXIN A.I.C. n. 026663 Tutte le confezioni. 
  Cod. Prat. N1A/2015/1470 Var. tipo IA-B.III.1.a.2. («Do and Tell»):
Aggiornamento CEP da pare di un  fabbricante  gia'  approvato  (AARTI
Drugs Limited, India). 
  Cod. Prat. N1A/2015/1435 Var. tipo IA-B.I.a.4.c. («Do  and  Tell»):
soppressione  di  una   prova   in   corso   di   fabbricazione   non
significativa. 
  Cod. Prat. N1A/2015/1437 Var. tipo IA-B.II.b.3.c. («Do and  Tell»):
modifica minore del processo di fabbricazione. 
  Med. FLONTALEXIN Confezione 500 mg compresse  rivestite  A.I.C.  n.
026663029 - Cod. Prat. N1A/2015/1436 Var. tipo IAIN  -B.II.a.2.  («Do
and Tell»): modifica delle dimensioni delle compresse. 
  Med. TIOSIDE A.I.C. n. 033982024 Confezione 4 capsule - Cod.  Prat.
N1A/2015/1424 Var. tipo  IA-B.II.b.4.b.  («Do  and  Tell»):  modifica
delle dimensioni del lotto - aggiunta batch size. 
  I lotti delle specialita' suddetta gia' prodotti sono mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
TS15ADD9711