Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
                    di medicinale per uso umano. 
 
 
      Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Promedica S.r.I., Via Palermo 26/A, 4322 Parma 
  Specialita' medicinale: CLENILEXX 
  Confezioni e numeri A.I.C: 
    «50 mcg soluzione pressurizzata per inalazione» 
      contenitore sotto pressione da 200 dosi con erogatore - AIC  n.
034179022 
    «100 mcg soluzione pressurizzata per inalazione» 
      contenitore sotto pressione da 200 dosi con erogatore - AIC  n.
034179046 
    «50 mcg soluzione pressurizzata per inalazione» 
      contenitore da 200  dosi  con  erogatore  Autohaler  -  AIC  n.
034179061 
    «100 mcg soluzione pressurizzata per inalazione» 
      contenitore da 200  dosi  con  erogatore  Autohaler  -  AIC  n.
034179085 
  «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione» 
  Codice pratica: N1B/2015/4250 
  Variazione tipo IB n. B.II.b.3. z) 
  Modifica nel procedimento di  fabbricazione  del  prodotto  finito:
Cambio dei componenti per il processo di pulizia. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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