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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico Sit Specialita' Igienico Terapeutiche S.r.l. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Codice pratica n. N1A/2015/2703 Medicinale: EMORRIL 10 mg/g + 15 mg/g crema rettale (aic:023227). Confezioni: 023227061 - Tubo 40 g. N. e Tipologia variazione: Grouping di variazioni B.III.1 a)2 - Tipo IA. Tipo di Modifica: Grouping di variazioni per l'aggiornamento del Certificato di Conformita' alla Farmacopea europea di un produttore gia' approvato del principio attivo Idrocortisone acetato (da CEP n. R0-CEP 1996-053-Rev 01 a CEP n. R1-CEP 1996-053-Rev 04. Titolare CEP: Sanofi Chimie, Gentilly, Francia - Sito di produzione: Sanofi Chimie, Vertolaye, Francia). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006. La presente variazione puo' assumersi come approvata dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. La persona qualificata dott. Pierluigi Ceva TU15ADD486