Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Promedica S.r.l., via Palermo n. 26/A, 43122 Parma. 
  Specialita' medicinale: ATEM. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    0,5 mg/2 ml Soluzione per nebulizzatore - 10 contenitori monodose
da 2 ml - AIC n. 024153052 
    0,5 mg/2 ml Soluzione per nebulizzatore - 20 contenitori monodose
da 2 ml - AIC n. 024153064 
    0,022% Spray nasale, soluzione -  Flacone  da  20  ml  -  AIC  n.
024153037 
  «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione». 
  Codice pratica: N1A/2016/2040. 
  Variazione tipo IA n.B.III.1.a)2 Presentazione di un certificato di
conformita'  alla  farmacopea   europea   nuovo   o   aggiornato,   o
soppressione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea
- certificato di conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
farmacopea  europea  -  certificato  aggiornato  presentato   da   un
fabbricante gia' approvato (Aggiornamento  CEP  del  produttore  gia'
approvato Sifavitor S.r.l. per la sostanza attiva ipratropio  bromuro
- R1-CEP 1998-083-Rev. 05). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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