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Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008. Medicinale: FLUMAZENIL KABI soluzione iniettabile A.I.C. n. 037075 in confezioni tutte. Numero di procedura europea: NL/H/0639/001/IA/012G, codice pratica C1A/2016/1946. Raggruppamento di variazioni: IA A.7 eliminazione di una delle officine responsabili del rilascio lotti del prodotto finito (Hameln Pharmaceuticals GmbH); IA B.III.1 a)2 aggiornamento CEP di produttore approvato (Chemagis, con cambio nome in Perrigo API). Medicinale: IMIPENEM/CILASTATINA KABI 500 mg/500 mg polvere per soluzione per infusione A.I.C. e confezione 039530011. Numero di procedura europea: UK/H/1334/002/IB/022, codice pratica C1B/2016/1827. Var. IB A.2 b) modifica della denominazione del medicinale in Romania. Medicinale: IONOVOL soluzione per infusione A.I.C. n. 044156 in confezioni tutte. Numero di procedura europea: NL/H/1364/001/IB/006, codice pratica: C1B/2016/697. Var. IB B.II.f.1 b)1 estensione shelf life del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita da 2 a 3 anni. Medicinale: LINEZOLID HETERO EUROPE 600 mg compresse rivestite A.I.C. n. 042359012. Numero di procedura europea: NL/H/2777/001/IB/001G, codice pratica: C1B/2016/520. Raggruppamento di variazioni: IB A.2 b) cambio denominazione del medicinale in Linezolid Fresenius; IAIN C.I.8 a) introduzione del Summary of pharmacovigilance system di Fresenius Kabi. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana delle variazioni che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione non recanti le modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Medicinale: PERIVEN emulsione per infusione A.I.C. n. 035508 in confezioni tutte SE/H/0215/001/IB/128, pratica C1B/2016/1916. Var. IB B.II.d.2 b) eliminazione metodo droplet size distribution nell'emulsione lipidica. Medicinale: ROCURONIO KABI soluzione iniettabile o per infusione A.I.C. n. 038603 in confezioni tutte. NL/H/1072/001/IA/019, pratica C1A/2016/3108. Var. B.III.1 a) 2 aggiornamento CEP di produttore approvato (Sicor de Mexico). Medicinale: ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO FKI soluzione per infusione A.I.C. n. 030764 in confezioni tutte. Medicinale: ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON GLUCOSIO E SODIO GLUCONATO FKI soluzione per infusione A.I.C. n. 030765 in confezioni tutte. Medicinale: ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON POTASSIO, GLUCOSIO E SODIO GLUCONATO FKI soluzione per infusione A.I.C. n. 031381 in confezioni tutte. Medicinale: ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO FKI soluzione per infusione A.I.C. n. 031382 in confezioni tutte. Medicinale: ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE PH 7,4 CON SODIO GLUCONATO FKI soluzione per infusione A.I.C. n. 031383 in confezioni tutte. Medicinale: ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA FKI soluzione per infusione A.I.C. n. 030761 in confezioni tutte. Medicinale: ELETTROLITICA REIDRATANTE FKI soluzione per infusione A.I.C. n. 030763 in confezioni tutte. Medicinale: ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO FKI III soluzione per infusione A.I.C. n. 031378 in confezioni tutte. Medicinale: ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO FKI soluzione per infusione A.I.C. n. 031379 in confezioni tutte. Medicinale: GLICEROLO CON SODIO CLORURO FKI soluzione per infusione A.I.C. n. 030768 in confezioni tutte. Medicinale: GLUCOSIO CON SODIO CLORURO FKI soluzione per infusione A.I.C. n. 031386 in confezioni tutte. Medicinale: RINGER ACETATO FKI soluzione per infusione A.I.C. n. 030772 in confezioni tutte. Medicinale: RINGER LATTATO FKI soluzione per infusione A.I.C. n. 030773 in confezioni tutte. Medicinale: SODIO CLORURO FKI: 0,9% soluzione per infusione A.I.C. nn. 030775 - 031938 - 035725; 3%-5% soluzione per infusione A.I.C. n. 030775; 0,9% solvente per uso parenterale A.I.C. nn. 030775 - 035725; 2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione A.I.C. n. 035725 - in confezioni tutte. Pratica N1A/2016/1995. Raggruppamento di variazioni IAIN B.III.1 a) 3 nuovo CEP sodio cloruro di nuovo produttore (Salinen Austria). In relazione all'inserzione TU16ADD7875 apparsa nella Gazzetta Ufficiale Foglio delle Inserzioni n. 97 del 16 agosto 2016, dove scritto «Voriconazolo Fresenius Kabi [...] pratica C1B/2015/2369» leggasi «Voriconazolo Fresenius Kabi [...] pratica C1B/2016/1031». I lotti gia' prodotti alla data della presente pubblicazione possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle variazioni IB: dal giorno successivo alla pubblicazione. Regulatory Affairs Manager dott.ssa Chiara Dall'Aglio TU16ADD10114