Estratto comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/104681 del  14
                            ottobre 2016 
 

  Titolare A.I.C.: GE  Healthcare  S.r.l.  Via  Galeno,  36  -  20126
Milano. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Codice pratica n. C1B/2016/2127. 
  Medicinale: STERIPET. 
  Codice farmaco: 037119017. 
  MRP n. NL/H/3528/001/IB/062. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z). 
  Modifica apportata: aggiunta della frase per la segnalazione  delle
reazioni  avverse  sospette  (ADR  reporting)  nel  riassunto   delle
caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo + modifiche minori
di tipo editoriale. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8,  10  del  riassunto  delle  caratteristiche   del   prodotto   e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C.. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                     dott.ssa Isabella Galbiati 

 
TU16ADD10661