Estratto comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Tipo  di  modifica:   modifica   stampati   medicinale:   LIDOCAINA
CLORIDRATO E IDROCORTISONE ACETATO MARCO VITI. 
  Codice farmaco: 030340018. Codice pratica: N1B/2015/3712. Tipologia
variazione oggetto della modifica: C.I.z) Tipo IB. 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  del  foglio  illustrativo   in
seguito ai risultati del Readability User Test. Adeguamento di RCP ed
etichette al QRD Template. E' autorizzata la modifica degli  stampati
richiesta paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.3, 8
e 9 del riassunto delle caratteristiche del  prodotto,  aggiornamento
del foglio illustrativo in seguito ai risultati del Readability  User
Test   relativamente   alle   confezioni   sopra   elencate   e    la
responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                           Marta Benedetti 

 
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