Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 

  Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini SpA. 
  Specialita' medicinale: IBIXACIN. 
  Codice pratica: N1B/2015/2633, N1B/2016/1630. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    250 mg compresse rivestite con film - 10 compresse  -  A.I.C.  n.
038360018; 
    500 mg compresse rivestite con film -  6  compresse -  A.I.C.  n.
038360020; 
    750 mg compresse rivestite con film - 12 compresse  -  A.I.C.  n.
038360032. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008:  C.I.z
-  foglio  illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai  risultati   del
Readability User Test e adeguamento dell'RCP e delle etichette al QRD
template e modifiche di tipo editoriale. C.I.3.z - adeguamento  degli
stampati  a  seguito   della   procedura   di   PSUR   Work   Sharing
NO/H/PSUR/0010/002. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
4.2, 4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.8,  4.9,  5.1,  5.2,  6.6  del  RCP  e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette). 
  Le modifiche devono essere  apportate  dalla  data  di  entrata  in
vigore della comunicazione di notifica regolare al RCP ed entro e non
oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al  foglio  illustrativo  ed
all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di  sei  mesi  concesso  per  apportare  le   modifiche   al   foglio
illustrativo  ed  all'etichettatura,   non   recanti   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio  illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere  dal  termine  di  trenta  giorni
dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della determinazione AIFA. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
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