Estratto  comunicazione  notifica  regolare  per  modifica   stampati
               AIFA/PPA/P/115082 del 14 novembre 2016 
 

  Titolare A.I.C.: S.I.F.I. S.p.A., via E.  Patti  n.  36  -  Aci  S.
Antonio (CT). 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Codice pratica n. N1B/2015/5987. 
  Medicinale: NETILDEX. 
  Codice farmaco: 036452047; 036452050. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.1.z. 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability user test. 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta   (foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                           Manuela Marrano 

 
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