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Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/117715 del 21 novembre 2016 Titolare AIC: GE Healthcare S.r.l. Via Galeno 36 - 20126 Milano Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica n. N1B/2015/4933 + N1B/2016/2192 Medicinale: IOBENGUANO [131 I] GE HEALTHCARE T Codice farmaco: 038976015 - 038976039 - 038976041. Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z) + Tipo IB C.I.3.z). Modifica apportata: Foglio Illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User Test + adeguamento degli stampati al QRD Template; Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in linea con la raccomandazione del PRAC a seguito della procedura PSUSA/00001764/201505. E' autorizzata la modifica richiesta del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.4, 6.6, 10) del Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il procuratore dott.ssa Isabella Galbiati TU16ADD11806