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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare A.I.C.: LABORATORIO FARMACEUTICO SIT Specialita' Igienico Terapeutiche S.r.l. Codice pratica n. N1B/2015/1652. Medicinale: MODALINA (A.I.C.: 019184). Confezioni: 019184050 - 1 mg compresse rivestite, 30 compresse; 019184062 - 2 mg compresse rivestite, 30 compresse. Tipologia variazione: C.I.z) - Tipo IB. Modifica apportata: modifica del foglio illustrativo in seguito ai risultati del Readability user test, adeguamento di RCP, foglio illustrativo ed etichette al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo ed etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'A.I.C.. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. La persona qualificata dott. Pierluigi Ceva TU16ADD12343