Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 

  Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l., via Galeno  n.  36  -  20126
Milano. 
  Medicinale: THERACAP 37-5550 MBq capsula rigida. 
  Confezioni e numeri  di  A.I.C.:  37-5550  MBq  capsula  rigida,  1
capsula - A.I.C. n. 039029018. 
  Codice pratica: N1A/2016/504. 
  Grouping di due variazioni di tipo IA: IAIN B.II.a.1.a: "Modifica o
aggiunta  di  impressioni,  rilievi  o   altre   marcature   compresa
l'aggiunta  o  la  modifica  di  inchiostri  usati  per  marcare   il
medicinale - Modifiche di impressioni, rilievi  o  altre  marcature":
eliminazione del radioactive warning symbol impresso sul rivestimento
della capsula di gelatina + IA. 
  B.II.a.3.b.1  "Modifiche  nella   composizione   (eccipienti)   del
prodotto finito -  Altri  eccipienti  -  Gli  adattamenti  di  scarsa
rilevanza della composizione quantitativa  del  prodotto  finito  per
quanto  riguarda  gli   eccipienti":   eliminazione   dell'inchiostro
utilizzato per il radioactive warning symbol  dalla  composizione  in
eccipienti del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                     dott.ssa Isabella Galbiati 

 
TU16ADD1375