Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
                 Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Estratto comunicazione notifica regolare n. AIFA/V&A/P/16544 del 17
febbraio 2016. 
  Medicinale: TREPARIN. 
  Confezione: A.I.C. n. 023797119. Codice Pratica: n. N1B/2015/3169. 
  Tipologia di variazione: tipo IB cat.  C.I.z).  Tipo  di  modifica:
modifica stampati. 
  Modifica apportata: foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User Test. 
  Estratto Comunicazione notifica regolare n. AIFA/V&A/P/21734 del  2
marzo 2016. 
  Medicinale: ZEUSEFF. 
  Confezione: A.I.C. n. 042710018. 
  Codice pratica: n. N1B/2015/2953. 
  Tipologia di variazione: tipo IB cat.  C.I.z).  Tipo  di  modifica:
modifica stampati. Modifica apportata: foglio illustrativo adeguato a
seguito di readability user test. 
  E' autorizzata  la  modifica  del  foglio  illustrativo  richiesta,
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  azienda  titolare  dell'A.I.C.  Il  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
comunicazione di notifica regolare al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche dal giorno successivo  alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                        dott. Cristiano Virno 

 
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