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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare AIC: Laboratorio Farmaceutico SIT Specialita' Igienico Terapeutiche S.R.L. Codice pratica n. N1B/2015/6301 +N1B/2015/2126 Medicinale: SPIRIDAZIDE (aic: 022447) Confezioni: 022447015 - 25 mg + 25 mg capsule rigide, 20 capsule Tipologia variazione: C.I.3 a) + C.I.z) - Tipo IB. Modifica apportata: Adeguamento degli stampati al comunicato EMA/739537/2015 CMDh, a seguito della procedura PSUSA/00001662/201501 per l'associazione delle sostanze attive idroclorotiazide/spironolattone. Modifica del foglio illustrativo in seguito ai risultati del Readability user test, adeguamento di RCP ed etichette al QRD ternplate. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. La persona qualificata dott. Pierluigi Ceva TU16ADD1462