Modifica secondaria di un' autorizzazione all' immissione in
commercio di specialita' medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007,
n. 274
Codice Pratica: C1A/2015/4391.
N° di Procedura Europea: IT/H/125/001/IA/014.
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: Delaman
(035256) - 30 mg+10 mg compresse.
Confezioni:
"30 mg + 10 mg compresse" 28 cpr divisibili - AIC n. 035256015;
"30 mg + 10 mg compresse" 14 cpr divisibili - AIC n. 035256027;
"30 mg + 10 mg compresse" 50 cpr divisibili - AIC n. 035256039;
"30 mg + 10 mg compresse" 100 cpr divisibili - AIC n. 035256041.
Tipologia di variazione: Variazione tipo IAin C.I.3 a).
Tipo di Modifica: Modifica stampati per aggiunta di nuove ADRs per
il principio attivo delapril procedura n. PSUSA/00000946/201501
Modifica Apportata: in applicazione della determina AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. E' autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Un procuratore
dott. Attilio Sarzi Sartori
TU16ADD1751
