Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 

  Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.a. 
  Specialita' medicinale: IBIXACIN. 
  Codice pratica: N1A/2015/2760. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  250 mg compresse rivestite con film -  10  compresse  -  A.I.C.  n.
038360018; 
  500 mg compresse rivestite con film  -  6  compresse  -  A.I.C.  n.
038360020; 
  750 mg compresse rivestite con film -  12  compresse  -  A.I.C.  n.
038360032. 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  n.1234/2008:
B.III.1.a.2 -  Presentazione  di  un  certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea  Europea  aggiornato  da  parte  di  un  produttore   gia'
approvato: AARTI Drugs Limited India, Mumbai (da R1-CEP  2005-119-Rev
01 a R1- CEP 2005-119-Rev 02). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
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