Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Regolamento 1234/2008. 

  Codice pratica N1B/2016/876. 
  Specialita' medicinale: NALOXONE CLORIDRATO S.A.L.F. A.I.C. 030678. 
  Confezioni: 015 - bambini 0,04 mg/ 2 ml soluzione iniettabile  -  5
fiale 2 ml. 
  Confezioni: 039 - Adulti 0,4 mg/ ml soluzione iniettabile - 5 fiale
1 ml. 
  Tipologia variazioni: Variazione IB (default). 
  B.II.d) Controllo del prodotto finito. 
  B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti  del
prodotto finito. 
  c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla  specifica  con
il corrispondente metodo di prova (Aggiunta dei limiti relativi  alle
«Impurezze singole note, alle  impurezze  singole  non  note  e  alle
impurezze totali» nel prodotto finito). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        Anna Maria Martinelli 

 
TU16ADD2303