Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Modifica  secondaria   di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di un medicinale per uso umano. 
  Modifica apportata ai sensi del  decreto  legislativo  29  dicembre
2007 n. 274. 
  Titolare AIC: Laboratorio  Farmaceutico  SIT  Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. 
  Codice pratica n. N1B/2015/97. 
  Medicinale: CORYFIN GOLA (aic: 004123). 
  Confezioni:  004123030  -  0,25  mg  compresse  orodispersibili  20
compresse 
  Tipologia variazione: Modifica stampati ai sensi dell'art.  79  del
decreto legislativo n. 219/2006. 
  Modifica apportata: Modifica  dell'etichetta  esterna  nella  veste
tipografica definitiva (mock up). 
  E' autorizzata la  modifica  dell'etichetta  esterna  relativamente
alla confezione sopra elencata,  fermo  restando  la  responsabilita'
dell'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche  autorizzate  all'Etichettatura  entro  e  non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       La persona qualificata 
                        dott. Pierluigi Ceva 

 
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