Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
           del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini SpA. 
  Specialita' medicinale: IBIXACIN. 
  Codice pratica: N1A/2016/709. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    250 mg compresse rivestite con film - 10 compresse  -  A.I.C.  n.
038360018; 
    500 mg compresse rivestite con film - 6  compresse  -  A.I.C.  n.
038360020; 
    750 mg compresse rivestite con film - 12 compresse  -  A.I.C.  n.
038360032. 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  Regolamento  CE  n.  1234/2008:
B.III.1.a.2 -  Presentazione  di  un  certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea  Europea  aggiornato  da  parte  di  un  produttore   gia'
approvato: Dr. Reddy'S  Laboratories  Limited  India,  Telengana  (da
R1-CEP 2003-013-Rev 04 a R1-CEP 2003-013-Rev 05). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
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