Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D. Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: BUDIAIR. 
  Confezioni: 
    «200 mcg  soluzione  pressurizzata  per  inalazione»  contenitore
sotto  pressione  200  erogazioni  con  erogatore  standard  AIC   n.
035656014; 
    «200 mcg  soluzione  pressurizzata  per  inalazione»  contenitore
sotto pressione 200 erogazioni con erogatore Jet AIC n. 035656026. 
  Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della  determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   delle
seguenti variazioni. 
  Codice pratica: C1A/2015/4290. 
  N. di procedura europea: MRP n. IT/H/0123/001/IA/021G. 
  Grouping tipo IA: 
    IAin n. A.1 Modifiche del nome e/o  dell'indirizzo  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio - Cambio CAP da 43100
a 43122 per Chiesi Farmaceutici; 
    IAin  n.  A.5.  a)  Modifica  del  nome  e/o  dell'indirizzo  del
fabbricante/ importatore del prodotto finito  (compresi  il  rilascio
dei lotti e i siti di controllo della qualita') - Cambio CAP da 43100
a 43122 per Chiesi Farmaceutici; 
    IA n. A.7 Soppressione di un sito di  confezionamento  secondario
alternativo per un prodotto finito (se  precisato  nel  fascicolo)  -
Eliminazione sito PharmaPack  International  BV,  Blejswijkseweg  51,
Zoetermeer, Netherlands; 
    IAin n. B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di fabbricazione  per  una
parte o per  la  totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito - Sito di confezionamento secondario: Eu-Pharma B.V.,
De Steigert 41, Almere,  Netherlands  e  Tjoapack  Netherlands  B.V.,
Nieuwe Donk 9, Etten-Leur, Netherlands. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
TU16ADD453