Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
           sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: GE Healthcare S.r.l. Via Galeno 36 - 20126 Milano. 
  Medicinale: OMNIPAQUE 240-300-350  mg  I/ml  soluzione  iniettabile
(AIC n. 025477) 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2016/1347 
  Grouping di variazioni di tipo IB: IB  n.  B.I.c.1  «Modifiche  nel
confezionamento primario del principio attivo z)  Altra  variazione»:
introduzione di un confezionamento alternativo flessibile (FIBC) +  2
IA n. B.I.c.1 «Modifiche nel confezionamento primario  del  principio
attivo a) Composizione qualitativa e/o quantitativa»:  riduzione  del
numero di sacchetti in polietilene e  introduzione  di  un  sacchetto
LDPE trasparente + IA n. B.I.c.2 «Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del confezionamento primario del principio  attivo  b)
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica  alla  specifica  con  il
corrispondente  metodo  di   prova»:   aggiunta   di   un   test   di
identificazione   alle   specifiche   dell'attuale    sacchetto    in
polietilene. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                     dott.ssa Isabella Galbiati 

 
TU16ADD5306