Modifica secondaria di un' autorizzazione all'immissione in commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 

  Titolare AIC: Laboratorio  Farmaceutico  SIT  Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
codice pratica n. N1B/2016/990. 
  Medicinale: OTOMIDONE (aic: 007312). 
  Confezioni: 007312010 - 25 mg/ml  +  28,8  mg/ml  gocce  auricolari
flacone da 10 ml. 
  N. e tipologia variazione: Grouping di  variazioni  B.II.b.3  z)  -
B.II.b.5 c) - B.II.d.1 d) - Tipo IB. 
  Tipo di  modifica:  modifica  nel  processo  di  fabbricazione  del
prodotto  finito,  altre  variazioni  (aggiornamento  della   sezione
3.2.P.1 del dossier esplicitando l'eccipiente correttore di pH  acido
acetico  glaciale).  Soppressione  di   una   prova   in   corso   di
fabbricazione  del  prodotto  finito  non  significativa  (Densita').
Soppressione di  parametri  di  specifica  del  prodotto  finito  non
significativi (Al rilascio e al termine  della  validita':  densita';
Volume medio  -  al  termine  della  validita':  Identificazione  del
principio  attivo  Fenazone;  identificazione  del  principio  attivo
Procaina HC1). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai  sensi  dell'art.  37  del  decreto
legislativo 219/2006. 
  La presente variazione puo' assumersi  come  approvata  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       La persona qualificata 
                        dott. Pierluigi Ceva 

 
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