Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice pratica n. C1A/2016/690 
  Titolare: Clinigen Healthcare Ltd, Pitcairn  House,  First  Avenue,
Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW (Gran Bretagna) 
  Specialita' medicinale: ETHYOL 
  Confezioni e numeri AIC: 50 mg/ml soluzione per infusione (500  mg)
- A.I.C. n. 030725016 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE - Grouping
di  variazioni  Tipo  IA  n.  A.7  Eliminazione  di  sito  produttivo
(prodotto finito) -  Tipo  IA  n.  C.I.8.a  Introduzione  sistema  di
Farmacovigilanza - Tipo IA n. C.I.10 Variazione  nella  frequenza  di
sottomissione del Rapporto Periodico di  Sicurezza  (PSUR).  I  lotti
gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della  modifica:   dal   giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                          Cinzia Boldarino 

 
TU16ADD5743