Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
              del Decreto Legislativo 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Promedica S.r.l., Via Palermo 26/A, 43122 Parma 
  Specialita' medicinale: FORMODUAL 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    «100/6 microgrammi polvere per inalazione» - 1 inalatore  da  120
dosi - AIC n. 037778038 
    «100/6 microgrammi polvere per inalazione» - 2 inalatori  da  120
dosi - AIC n. 037778040 
    «100/6 microgrammi polvere per inalazione» - 3 inalatori  da  120
dosi - AIC n. 037778053 
  «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione» 
  Codice pratica: C1B/2016/832 
  DE/H/0872/002/IB/032/G - Grouping di variazioni tipo IB 
  Variazione Tipo IAin B.II.b.1 a) Sostituzione o aggiunta di un sito
di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione  del  prodotto  finito  -   Sito   di   confezionamento
secondario   (Aggiunta   Produttore    alternativo    confezionamento
secondario - Chiesi SA, La Chaussee Saint-Victor France); 
  Variazione Tipo IAin B.II.b.1 b) Sostituzione o aggiunta di un sito
di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento  primario
(Aggiunta Produttore alternativo confezionamento  primario  -  Chiesi
SA, La Chaussee Saint-Victor France); 
  Variazione Tipo IB B.II.b.1 e) - Sostituzione o aggiunta di un sito
di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte
le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei
lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali  non
sterili (Aggiunta  Produttore  alternativo  Chiesi  SA,  La  Chaussee
Saint-Victor France); 
  Variazione  Tipo  IA  B.II.b.2  a)  -  Modifiche   a   livello   di
importatore, di modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di
controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione  o  aggiunta
di un sito in cui si  effettuano  il  controllo  dei  lotti/le  prove
(Aggiunta Produttore alternativo Chiesi SA, La Chaussee  Saint-Victor
France); 
  Variazione Tipo IA B.II.b.3  a)  -  Modifica  nel  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito, compreso  un  prodotto  intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore
aggiunta parametri nel procedimento di fabbricazione per sito  Chiesi
France; 
  Variazione Tipo IB B.II.b.5 z) - Modifica delle prove in  corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito - Altra variazione (Aggiunta nuova strumentazione); 
  Variazione Tipo IA B.II.e.3 a) - Modifica della procedura di  prova
del confezionamento primario del prodotto finito -  Modifiche  minori
di una procedura di prova approvata (Modifica strumentazione DTM); 
  Variazione Tipo IA B.II.e.3 b) - Modifica della procedura di  prova
del confezionamento primario del prodotto finito - Altre modifiche di
una procedura di prova (Aggiunta nuovo metodo); 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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