Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008.
Specialita' medicinale: KABIVEN emulsione per infusione - A.I.C. n.
034382 in confezioni tutte (SE/H/0182/001/IA/123G).
Specialita' medicinale: PERIVEN emulsione per infusione - A.I.C. n.
035508 in confezioni tutte (SE/H/0215/001/IA/123G).
SE/H/XXXX/IA/339G, pratica C1A/2016/1541. Raggruppamento di
variazioni:
IA B.III.1 a)2 aggiornamento CEP di produttori approvati: glicina
(Evonik Rexim Nanning; Yuki Gosei); isoleucina (Ajinomoto do Brazil);
IA A.7 eliminazione di siti di produzione: glicina (Kyowa Hakko Bio);
isoleucina (Ajinomoto; Ajinomoto North America); leucina (Ajinomoto;
Ajinomoto North America; Evonik Rexim); metionina (Kyowa Hakko Bio).
Specialita' medicinale: SMOFKABIVEN emulsione per infusione -
A.I.C. n. 040716 in confezioni tutte (SE/H/0841/001-002/IA/060G).
Specialita' medicinale: PERISMOFVEN emulsione per infusione -
A.I.C. n. 041473 in confezioni tutte (SE/H/0940/001/IA/055G).
SE/H/XXXX/IA/340G, pratica C1A/2016/1548. Raggruppamento di
variazioni:
IA B.III.1 a)2 aggiornamento CEP di produttori approvati: glicina
(Evonik Rexim Nanning; Yuki Gosei); isoleucina (Ajinomoto do Brazil);
IA A.7 eliminazione siti di produzione: isoleucina e leucina
(Ajinomoto; Ajinomoto North America); lisina acetato (Ajinomoto).
Specialita' medicinale: KABIVEN emulsione per infusione - A.I.C. n.
034382 in confezioni tutte (SE/H/0182/001/IA/127G).
Specialita' medicinale: PERIVEN emulsione per infusione - A.I.C. n.
035508 in confezioni tutte (SE/H/0215/001/IA/127G).
SE/H/XXXX/IA/346G, pratica C1A/2016/1853. Raggruppamento di
variazioni:
IA B.II.d.2 b) eliminazione procedure di prova del prodotto
finito: identificazione e saggio del glucosio.
Specialita' medicinale: AMINOMIX soluzione per infusione - A.I.C.
n. 037054 confezioni 018-020- 032-044-057-069.
DE/H/0418/001-002/IA/122G, pratica C1A/2016/1533. Raggruppamento di
variazioni IA B.III.1 a) 2 aggiornamento CEP di produttori approvati:
glicina (Evonik Rexim Nanning; Yuki Gosei); isoleucina (Ajinomoto do
Brazil); IA A.7 eliminazione di siti di produzione: glicina
(Tessenderlo); istidina (Evonik Rexim); acido cloridrico e zinco
cloruro (Sigma Aldrich); isoleucina e leucina (Ajinomoto; Ajinomoto
North America; Evonik Rexim); valina (Amino GmbH).
Specialita' medicinale: AMINOMIX soluzione per infusione - A.I.C.
n. 037054 confezioni 071-083-095 DE/H/0418/003/IA/123G, pratica
C1A/2016/1534. Raggruppamento di variazioni IA B.III.1 a)2
aggiornamento CEP di produttori approvati: glicina (Evonik Rexim
Nanning; Yuki Gosei); isoleucina (Ajinomoto do Brazil); IA A.7
eliminazione siti di produzione: glicina (Tessenderlo); istidina
(Evonik Rexim); isoleucina e leucina (Ajinomoto; Ajinomoto North
America; Evonik Rexim); lisina acetato (Ajinomoto); valina (Amino
GmbH).
Specialita' medicinale: AMINOVEN soluzione per infusione - A.I.C.
n. 034562 in confezioni tutte DE/H/0160/001-002-003/IA/114G, pratica
C1A/2016/1535. Raggruppamento di variazioni: IA B.III.l a)2
aggiornamento CEP di produttori approvati: glicina (Evonik Rexim
Nanning; Yuki Gosei); isoleucina (Ajinomoto do Brazil); IA A.7
eliminazione siti di produzione: glicina (Tessenderlo); isoleucina
(Ajinomoto; Ajinomoto North America); leucina (Ajinomoto; Ajinomoto
North America; Evonik Rexim); lisina acetato (Ajinomoto); metionina
(Kyowa Hakko).
Specialita' medicinale: FLUCONAZOLO KABI soluzione per infusione -
A.I.C. n. 040102 in confezioni tutte.
UK/H/1554/IB/013, pratica C1B/2016/1279. Var. IB B.III.1 a)5 nuovo
CEP di nuovo produttore (Glenmark Pharmaceuticals).
Specialita' medicinale: KABIVEN emulsione per infusione - A.I.C. n.
034382 in confezioni tutte SE/H/0182/001/IB/124, pratica
C1B/2016/1260.
Specialita' medicinale: PERIVEN emulsione per infusione - A.I.C. n.
035508 in confezioni tutte SE/H/0215/001/IB/124, pratica
C1B/2016/1264.
Specialita' medicinale: PERISMOFVEN emulsione per infusione -
A.I.C. n. 041473 in confezioni tutte SE/H/0940/001/IB/056G, pratica
C1B/2016/1268.
Specialita' medicinale: SMOFKABIVEN emulsione per infusione -
A.I.C. n. 040716 in confezioni tutte SE/H/0841/001-002/IB/061G,
pratica C1B/2016/1272.
Raggruppamento di variazioni: IB B.III.1 a)5 e IB B.I.d.1 a) 4:
nuovo CEP alanina di nuovo produttore (Amino GmbH) e introduzione
periodo di retest.
Specialita' medicinale: KABIVEN emulsione per infusione - A.I.C. n.
034382 in confezioni tutte SE/H/0182/001/IB/125, pratica
C1B/2016/1261.
Specialita' medicinale: PERIVEN emulsione per infusione - A.I.C. n.
035508 in confezioni tutte SE/H/0215/001/IB/125, pratica
C1B/2016/1265.
Var. IB B.III.l a)5 nuovo CEP lisina cloridrato di nuovo produttore
(Shanghai Ajinomoto).
Specialita' medicinale: KABIVEN emulsione per infusione - A.I.C. n.
034382 in confezioni tutte SE/H/0182/001/IB/126, pratica
C1B/2016/1263.
Specialita' medicinale: PERIVEN emulsione per infusione - A.I.C. n.
035508 in confezioni tutte SE/H/0215/001/IB/126, pratica
C1B/2016/1266.
Specialita' medicinale: PERISMOFVEN emulsione per infusione -
A.I.C. n. 041473 in confezioni tutte SE/H/0940/001/IB/058, pratica
C1B/2016/1270.
Specialita' medicinale: SMOFKABIVEN emulsione per infusione -
A.I.C. n. 040716 in confezioni tutte SE/H/0841/001-002/IB/063,
pratica C1B/2016/1274.
Var. IB B.III.1 a)5 nuovo CEP fenilalanina di nuovo produttore
(Shanghai Ajinomoto).
Specialita' medicinale: LEVOBUPIVACAINA KABI soluzione iniettabile
e per infusione - A.I.C. n. 043362 in confezioni tutte.
NL/H/2881/004/IA/005, pratica ClA/2016/807. Raggruppamento di
variazioni IA B.I.b.1 d) eliminazione parametro non significativo
dalle specifiche della sostanza attiva (isopropyl alcohol); IAIN A.1
modifica indirizzo del titolare AIC in Croazia e Polonia.
Specialita' medicinale: PACLITAXEL KABI concentrato per soluzione
per infusione - A.I.C. n. 039405, in confezioni tutte.
UK/H/1335/001/IB/031, pratica C1B/2016/1334. Var. IB B.II.b.3 a)
aggiornamento delle condizioni di shrink sleeving.
Specialita' medicinale: PERISMOFVEN emulsione per infusione -
A.I.C. n. 041473 in confezioni tutte SE/H/0940/001/IB/057, pratica
C1B/2016/1269.
Specialita' medicinale: SMOFKABIVEN emulsione per infusione -
A.I.C. n. 040716 in confezioni tutte SE/H/0841/001-002/IB/062,
pratica C1B/2016/1273.
Var. IB B.III.1 a) 5 nuovo CEP lisina acetato di nuovo produttore
(Ajinomoto North America).
Specialita' medicinale: PERISMOFVEN emulsione per infusione -
A.I.C. n. 041473 in confezioni tutte SE/H/0940/001/IB/059, pratica
C1B/2016/1271.
Specialita' medicinale: SMOFKABIVEN emulsione per infusione -
A.I.C. n. 040716 in confezioni tutte SE/H/0841/001-002/IB/064,
pratica C1B/2016/1275.
Var. IB B.I.d.1 a) 4 modifica periodo di retest taurina (Kyowa
Hakko).
Specialita' medicinale: ROCURONIO KABI soluzione iniettabile o per
infusione - A.I.C. n. 038603 in confezioni tutte.
NL/H/1072/001/IB/018G, pratica C1B/2016/1348. Raggruppamento di
variazioni IB B.II.b.3 a) aumento dell'holding time; aggiunta di un
pre-filtro e di un tank di stoccaggio di uso opzionale prima dello
step di filtrazione.
Specialita' medicinale: VANCOMICINA KABI polvere per concentrato
per soluzione per infusione - A.I.C. n. 041103 in confezioni tutte.
UK/H/3638/001-002/IA/010G, pratica C1A/2016/1997. Raggruppamento di
variazioni: IA B.III.1 a)2 aggiornamento CEP di produttore approvato
(Xellia Pharmaceutical Co. - China); IAIN A.1 modifica indirizzo del
titolare AIC in Polonia, Estonia, Latvia e Lituania.
UK/H/3638/001-002/IB/011, pratica C1B/2016/1597. Var. IB B.III.1 z)
nuovo CEP di produttore approvato (Xellia ApS - Denmark).
I lotti gia' prodotti alla data della presente pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza indicata
in etichetta.
Decorrenza delle variazioni IB: dal giorno successivo alla
pubblicazione.
Regulatory affairs manager
dott.ssa Chiara Dall'Aglio
TU16ADD6279
