Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Titolare: S.I.F.I. S.p.A. - Via E. Patti, 36 - Aci S. Antonio (CT) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n. C1B/2015/2823 
  Medicinale: IOPIZE 
  Codice farmaco: 039276011, 039276023, 039276035 
  MRP n. NO/H/142/001/IB/031 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.1.2 a) 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/69533  del  5  luglio
2016 
  Modifica apportata: 
    Aggiornamento  stampati  in  linea  con  quelli   dell'originator
(Xalatan). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle caratteristiche del
prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  azienda  titolare  dell'AIC.   Il   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata
in vigore della presente comunicazione di  notifica  regolare  che  i
lotti prodotti nel periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo  della
presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere  dal  termine
di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana della presente determinazione. Il  titolare
AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. Le condizioni di  rimborsabilita'  per  la
nuova indicazione: «Riduzione della pressione intraoculare elevata in
pazienti pediatrici con elevata pressione intraoculare e in  pazienti
con  glaucoma  pediatrico»   sono   state   definite   in   sede   di
contrattazione secondo la procedura vigente. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di quanto  disposto  dall'art.  14,  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                           Manuela Marrano 

 
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