Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del  Regolamento  1234/2008/CE,  come  modificato   dal   Regolamento
712/2012/UE, e in applicazione del comma 1 bis dell'art.  35  del  D.
                            Lgs. 219/2006 
 

  Titolare A.I.C.: Alfa  Ossigeno  S.r.l.,  via  Delle  Industrie,  9
Fisciano (SA). 
  Medicinale: OSSIGENO ALFA OSSIGENO, AIC 039131 
  Confezioni: medicinale compresso in bombola e pacco bombola. 
  Codice pratica N1A/2016/1495 -  variazione  IAIN,  B.II.f.1  a)  1.
Riduzione della durata di conservazione  del  prodotto  finito  cosi'
come confezionato per la vendita (da 5 a 2 anni) 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sul  paragrafo  del  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Pasquale Pugliese 

 
TU16ADD8872