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Errata corrige
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Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE, come modificato dal Regolamento 712/2012/UE, e in applicazione del comma 1 bis dell'art. 35 del D. Lgs. 219/2006 Titolare Alfa Ossigeno S.r.l., via Delle Industrie, 9 Fisciano (SA). Medicinale: ALFAPROT - AIC 039301 Confezioni: medicinale compresso liquefatto in bombola e pacco bombola. Codice pratica N1A/2016/1494 - variazione IAIN, B.II.f.1 a) 1. Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (da 5 a 3 anni) In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul paragrafo del riassunto delle caratteristiche del prodotto relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il legale rappresentante dott. Pasquale Pugliese TU16ADD8873