Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.a., via Palermo  n.  26/A,  43122
Parma. 
  Specialita' medicinale: VENTMAX. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    2,5 mg/2 ml soluz. da nebulizzare -  20  contenitori  monodose  -
A.I.C. n. 025930064; 
    5 mg/2 ml soluz. da  nebulizzare  -  20  contenitori  monodose  -
A.I.C. n. 025930076 
  «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione» 
  Codice pratica: N1B/2016/2069 
  Grouping di variazioni tipo IB: 
    B.II.d.2 d) - Modifica della  procedura  di  prova  del  prodotto
finito. Altre modifiche  di  una  procedura  di  prova,  compresa  la
sostituzione (nuovo metodo HPLC); 
    B.II.d.1 c) - Modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti
del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica con il corrispondente metodo di prova  (impurezze  prodotto
finito al rilascio e fine validita'); 
    B.II.d.1 a) - Modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti
del prodotto  finito,  restringimento  dei  limiti  delle  specifiche
(restringimento limiti di specifica per contenuto di  salbutamolo  ed
impurezze). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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