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Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V & A/P/80517 del 1 agosto 2016 Codici Pratica N1B/2016/1665, N1B/2015/2927 Medicinale (codici AIC) - dosaggi e forme farmaceutiche FLUIBRON TOSSE SECCA 60 mg/ml gocce orali flacone 30 ml - AIC n. 039657010 30 mg/5 ml sciroppo flacone 200 ml - AIC n. 039657022 Confezioni: 60 mg/ml gocce orali flacone 30 ml 30 mg/5 ml sciroppo flacone 200 ml Tipologia variazioni: IB Tipo di modifiche: N1B/2016/1665: C.I.2 a) IB; Adeguamento al medicinale di riferimento Levotuss a base di Levodropropizina N1B/2016/2927: C.I. z) IB; Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User Test; aggiornamento del RCP e delle etichette secondo QRD. Modifiche apportate In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione nella Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana della variazione, al Riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente variazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dr. Attilio Sarzi Sartori TU16ADD9387