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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare V&A del 28 settembre 2016 Tipo di modifica: modifica stampati. Codice pratica: N1B/2015/3555. Medicinale: BREXIN. Codice farmaco: 026446031, 026446043, 026446056, 026446070, 026446082, 026446094, 026446106, 026446118, 026446120. Tipologia variazione: IB C.I..z). Modifica apportata: foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User test + adeguamento degli stampati all'ultimo QRD Template/modifiche editoriali. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.8 e 7, 8, 10 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo ed etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'A.I.C. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data del foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott. Attilio Sarzi Sartori TU16ADD9642