Estratto comunicazione notifica regolare 
                      V&A del 28 settembre 2016 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Codice pratica: N1B/2015/360. 
  Medicinale: CICLADOL. 
  Codice  farmaco:  026447033,   026447045,   026447058,   026447072,
026447084, 026447096, 026447108, 026447110, 026447122. 
  Tipologia variazione: IB C.I..z). 
  Modifica apportata: foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User  test  +  adeguamento  degli  stampati
all'ultimo QRD Template/modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.8 e 7, 8, 10 del  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto,
foglio illustrativo ed etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  azienda
titolare dell'A.I.C. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data del foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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