Estratto di comunicazione notifica regolare V&A.  Tipo  di  modifica:
                          modifica stampati 
 

  Codice pratica n. N1B/2015/2236. 
  Medicinale: EFEDRINA CLORIDRATO S.A.L.F. 
  Codice farmaco: 030665018 - 030665032. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.Z. 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V&A/P/94890   del   20
settembre 2016. 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  del  Foglio  illustrativo   in
seguito ai risultati del Readability User Test. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (aggiornamento
del Foglio illustrativo in seguito ai risultati del Readability  User
Test)   relativamente   alle   confezioni   sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco   generico   e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
  Il  titolare  dell'A.I.C.  del   farmaco   generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in  virtu'
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                      Il legale rappresentante 
                        Anna Maria Martinelli 

 
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