Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
  decreto legislativo 274/2007 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 

  Titolare A.I.C.: S.I.F.I. S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2016/1796. 
  Medicinale: IDRASTIL 0,15% collirio, soluzione (034470). 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate. 
  Tipologia variazione:  Tipo  IB  n.  B.III.1  Presentazione  di  un
certificato  di  conformita'  alla   farmacopea   europea   nuovo   o
aggiornato, o soppressione di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea  europea:  per  un  principio  attivo  a)  Certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea -
5. Nuovo certificato per un principio attivo non  sterile  che  debba
essere utilizzato per un medicinale sterile, in cui l'acqua e'  usata
nelle ultime fasi della sintesi e  il  materiale  non  e'  dichiarato
privo di endotossina. 
  Modifica apportata: Presentazione del  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea  R0-CEP  2013-349-Rev  00  per  il  principio
attivo sodio ialuronato, di cui Shandong TopScience Biotech Co., Ltd.
e' fabbricante. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                           Manuela Marrano 

 
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