Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.A., via Palermo  n.  26/A,  43122
Parma. 
  Specialita' medicinale: CUROSURF. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    «80 mg/ml sospensione per instillazione endotracheobronchiale»  2
flaconcini 1,5 ml - A.I.C. n. 028221012; 
    «80 mg/ml sospensione per instillazione endotracheobronchiale»  1
flaconcini 3 ml - A.I.C. n. 028221024; 
    «80 mg/ml sospensione per instillazione endotracheobronchiale»  1
flaconcini 1,5 ml - A.I.C. n. 028221036. 
  «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione». 
  Codice pratica: N1A/2017/2180. 
  Grouping di variazioni. 
    Variazione tipo IA A.4 - Modifiche del nome  e/o  dell'indirizzo:
del fabbricante (compresi eventualmente i  siti  di  controllo  della
qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore di un principio
attivo, di una materia prima,  di  un  reattivo  o  di  una  sostanza
intermedia utilizzata nella fabbricazione del  principio  attivo  (se
specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di
un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea  europea;  o   del
fabbricante di un nuovo  eccipiente  (se  specificato  nel  fascicolo
tecnico)  -  Modifica  del  codice  di  avviamento  postale  per   il
produttore di attivo OPOCRIN da 41040 a 41043. 
    Variazione tipo IA B.I.b.2 b) - Modifica nella procedura di prova
di un principio attivo  o  di  materie  prime,  reattivi  o  sostanze
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo. 
  Soppressione di una procedura di prova per il  principio  attivo  o
per una materia prima, un reattivo o una sostanza, intermedia, quando
e' gia' autorizzata una procedura di prova alternativa - Eliminazione
di procedura di prova per il principio attivo: eliminazione  del  TLC
test come richiesto dalla procedura WS DE/H/xxxx/WS/283. 
    Variazione tipo IA B.II.d.2 b - Modifica della procedura di prova
del prodotto finito. Soppressione di una procedura di prova quando e'
gia' autorizzato un metodo alternativo - Eliminazione di procedura di
prova  per  il  prodotto  finito:  eliminazione  del  TLC  test  come
richiesto dalla procedura WS DE/H/xxxx/WS/283. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
TU17ADD12394