Estratto comunicazione notifica regolare 
               AIFA/PPA/P/126455 del 15 dicembre 2016 
 

  Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l., via Galeno  n.  36  -  20126
Milano. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Codice pratica n. N1B/2015/4787 + N1B/2016/2195. 
  Medicinale: IOBENGUANO [131 I] GE HEALTHCARE D. 
  Codice farmaco: 038975013. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z) +  Tipo
IB C.I.3.z). 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability  User  Test;  Aggiornamento  del  Riassunto
delle caratteristiche del prodotto e del Foglio illustrativo in linea
con  la  raccomandazione  del  PRAC   a   seguito   della   procedura
PSUSA/00001764/201505 + adeguamento degli stampati al QRD Template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 4.9,  5.1,  5.2,  6.6,  10  del  Riassunto  delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'A.I.C. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C.  rende  accessibile
al farmacista il Foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                     dott.ssa Isabella Galbiati 

 
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