Estratto comunicazione notifica regolare 
               AIFA/PPA/P/128903 del 21 dicembre 2016 
 

  Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l. via  Galeno  n.  36  -  20126
Milano. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Codice pratica n. NIB/2015/1681. 
  Medicinale: METASTRON. 
  Codice farmaco: 028109015. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z. 
  Modifica apportata: adeguamento del foglio illustrativo in  accordo
ai risultati del Test di leggibilita'.  E'  autorizzata  la  modifica
degli stampati richiesta  (Foglio  illustrativo)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                     dott.ssa Isabella Galbiati 

 
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